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公司順利通過藥品生產許可證換證現場驗收檢查

發布時間:2014-11-15 15:00:35 來源:本站 作者:超級管理員

2013年11月15日寧夏食品藥品監督管理局專家組一行對我公司原料藥許可證變更增加藥品生產許可范圍的情況進行了驗收檢查。 
本次(ci)檢(jian)查(cha)內(nei)容主要圍繞(rao)藥(yao)品(pin)(pin)許可證(zheng)(zheng)變更增加維生(sheng)(sheng)素B2和(he)(he)(he)腺苷鈷胺事項的(de)相關工作開展,檢(jian)查(cha)員(yuan)嚴格按照(zhao)2010年版GMP要求和(he)(he)(he)自治(zhi)區食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理局制定的(de)許可證(zheng)(zheng)驗收檢(jian)查(cha)條款進(jin)行,在(zai)檢(jian)查(cha)過(guo)程中檢(jian)查(cha)人(ren)員(yuan)通過(guo)對(dui)我(wo)公司在(zai)企(qi)業負責(ze)人(ren)、質(zhi)量(liang)負責(ze)人(ren)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)和(he)(he)(he)質(zhi)量(liang)檢(jian)測人(ren)員(yuan)資質(zhi)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)廠房、設(she)施布局和(he)(he)(he)環境(jing)衛生(sheng)(sheng)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工藝布局和(he)(he)(he)流程、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、檢(jian)驗設(she)備儀器管(guan)(guan)理和(he)(he)(he)校(xiao)驗、物料和(he)(he)(he)產(chan)(chan)品(pin)(pin)倉儲、質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理文(wen)件和(he)(he)(he)制度(du)建(jian)設(she)等方(fang)面進(jin)行文(wen)件查(cha)閱和(he)(he)(he)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)現場檢(jian)查(cha),我(wo)公司符合藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可相關條件和(he)(he)(he)要求。

本(ben)次藥品生產(chan)許可證(zheng)變更增(zeng)加范圍的的檢查和驗收并(bing)取得(de)證(zheng)書,標志著我(wo)公司維生素B2和腺苷鈷胺(an)具備了原料藥的生產(chan)條件,我(wo)公司將(jiang)嚴格(ge)按照國家有關藥品生產(chan)管理規范要(yao)求積極籌備新版(ban)藥品GMP認證(zheng)檢查工作,爭取早日完成(cheng)認證(zheng)并(bing)投入生產(chan)銷售(shou)。